Debaty sejmoweIII Kadencja

Odpowiedź na interpelację w sprawie polityki lekowej i ochrony polskiego przemysłu farmaceutycznego

   Szanowny Panie Marszałku! W odpowiedzi na interpelację posła na Sejm pana Władysława Stępnia przesłaną przy piśmie z dnia 16 listopada 2001 r. (SPS-0202-77/01) w sprawie ˝polityki lekowej i ochrony polskiego przemysłu farmaceutycznego˝, z upoważnienia prezesa Rady Ministrów, przesyłam następujące wyjaśnienia.    Od 1 stycznia 1999 r. sprawę zaopatrzenia w leki reguluje ustawa o powszechnym ubezpieczeniu zdrowotnym z dnia 6 lutego 1997 r. (DzU nr 28, z późn. zm.).    Cytowana ustawa przewiduje pokrywanie przez kasy chorych kosztów leczenia osobom ubezpieczonym - za leki określone: rozporządzeniem ministra zdrowia w sprawie wykazów leków podstawowych i uzupełniających oraz wysokości odpłatności za leki uzupełniające (leki te wydawane są na podstawie recept po wniesieniu opłaty ryczałtowej lub za odpłatnością ulgową 30% lub 50%) oraz rozporządzeniem ministra zdrowia w sprawie wykazu chorób oraz wykazu leków, preparatów diagnostycznych i sprzętu jednorazowego użytku, które ze względu na te choroby mogą być przepisywane bezpłatnie, za opłatą ryczałtową lub częściową odpłatnością. Obecnie obowiązują rozporządzenia z dnia 23 maja 2001 r. (DzU nr 54, z późn. zm.). Część bardzo drogich leków nie figuruje na tych wykazach, ponieważ koszty pokrywania zapotrzebowania ponosi Ministerstwo Zdrowia (hormon wzrostu, czynniki krzepnięcia, leki p/retrowirusom HIV, methadom w terapii uzależnień).    Jednocześnie wyjaśniam, że niektóre leki znajdujące się w wykazach leków refundowanych objęte są limitami cenowymi: limitem dla leków o identycznym składzie, w oparciu o cenę najtańszego z nich lub limitem grupowym dla leków o analogicznym mechanizmie i zakresie działania terapeutycznego ustalonym na podstawie ceny najtańszego leku. W znacznej części przypadków limit ustalony jest na podstawie ceny leku krajowego.    Podkreślić należy, że w wykazach leków refundowanych, w każdej grupie objętej wspólnym limitem ceny, jest lek (według oceny specjalistów o takim samym zakresie działania), który mieści się w limicie ceny i ten lek pacjent otrzymuje bez dopłaty, do pozostałych leków z danej grupy, których ceny są wyższe od ustalanego limitu obowiązuje dopłata, którą wnosi pacjent.    Ustosunkowując się do poszczególnych pytań pana posła uprzejmie informuję, co następuje:    - Odnośnie do zamierzeń rządu dotyczących rozwoju polskich producentów. W Polsce zarejestrowanych jest ponad 8 tys. leków. Leki z produkcji krajowej stanowiły w 2000 r. ok. 64% rynku farmaceutycznego w Polsce. Najbardziej znaczącymi polskimi producentami leków są zakłady wchodzące w skład dawnego Zrzeszenia ˝Polfa˝ (15 zakładów), Zakłady Zielarskie ˝Herbapol˝ (10 zakładów), Wytwórnie Surowic i Szczepionek ˝Biomed˝ (3 wytwórnie), spółdzielnie chemiczno-farmaceutyczne (14 spółdzielni), 2 instytuty, pozostali producenci to małe wytwórnie. Leki produkowane w kraju to niemal wyłącznie leki generyczne, tj. leki produkowane po wygaśnięciu ochrony patentowej. Polscy producenci nie dysponują środkami na finansowanie badań naukowych nad opracowaniem leków oryginalnych (obecnie trwają badania nad dwoma lekami). Niezbędne leki nowej generacji sprowadzane są w ramach importu.    Należy podkreślić, że na rynku znajduje się duży asortyment tanich leków krajowych konkurencyjnych cenowo w stosunku do drogich specyfików importowanych. Jednakże po wejściu do Unii Europejskiej leki produkowane w kraju będą musiały by rejestrowane zgodnie ze standardami Unii. W związku z tym polski przemysł będzie musiał zarejestrować na nowo większość produktów. Aby sprostać niektórym warunkom w zakresie dokumentacji rejestracyjnej rząd polski uzyskał okres przejściowy do końca 2008 r. na przygotowanie dokumentacji rejestracyjnej według norm unijnych. Będzie to wymagało poniesienia kosztów wprowadzanych zmian. Należy założyć również, że nastąpi stopniowe zrównywanie się cen w Polsce z cenami Unii Europejskiej.    Od 1994 r. trwa proces prywatyzacji zakładów ˝Polfa˝. Jednym z głównych celów prywatyzacji, w tym także w spółkach, jest zapewnienie zakładom środków finansowych na restrukturyzację i rozwój. Realizowana prywatyzacja kapitałowa zakładów poprzez uzyskanie środków od inwestorów zapewnia rozwój polskiego przemysłu farmaceutycznego oraz dostęp do nowoczesnych technologii produkcji. W zakładach przeprowadzona została restrukturyzacja w szczególności związana z realizowaniem nowych inwestycji, jak również z dostosowaniem jakości produkcji do wymagań standardów międzynarodowych - GMP. Zrealizowano szereg inwestycji, do ważniejszych należy zaliczyć budowę Działu Maści w Jeleniej Górze, budowę Działu Płynów Infuzyjnych w Lublinie, rozbudowę bazy produkcyjnej penicylin i insulin w Tarchominie, modernizację Oddziału Ampułkarni w Warszawie, modernizację Oddziału Syntez oraz Suchych Form w Grodzisku Mazowieckim, budowę Suchych Form II w Starogardzie Gdańskim. W wyniku przeprowadzonej restrukturyzacji większość zakładów farmaceutycznych w Polsce spełnia obecnie wszystkie normy międzynarodowe w zakresie wytwarzania środków farmaceutycznych.    - Odnosząc się do rozszerzenia dotacji rządowych do leków, ułatwiając w ten sposób dostępność do wielu specyfików biednej części społeczeństwa, uprzejmie informuję, że minister zdrowia, działając w ramach posiadanych uprawnień, określa wykazy leków refundowanych w ramach środków finansowych przeznaczonych przez kasy chorych na dopłaty do leków. Jednocześnie pragnę podkreślić, że stworzony został system pomocy dla osób, które ponoszą znaczne wydatki na leczenie.    Ustawa o powszechnym ubezpieczeniu zdrowotnym zawiera uregulowania w art. 46, które stanowią, iż osobie, która znajduje się w trudnej sytuacji bytowej i ponosi znaczne wydatki na zakup leków i materiałów medycznych oraz przedmiotów ortopedycznych, środków pomocniczych i leczniczych środków technicznych może być przyznana pomoc finansowa na zasadach określonych w przepisach o pomocy społecznej. Sprawy dotyczące wysokości tej pomocy nie leżą w kompetencjach ministra zdrowia. Wejście w życie ustawy o cenach potencjalnie umożliwi ustalenie cen i wykazów leków refundowanych w sposób obniżający udział pacjenta w kosztach refundacji.    - W sprawie ochrony interesów polskich producentów uprzejmie informuję, że wprowadzane są przepisy, które częściowo chronią polskich producentów leków. Do najważniejszych należy zaliczyć:    Ustalanie limitów cen. Zgodnie z art. 28 ust. 1 ustawy o powszechnym ubezpieczeniu zdrowotnym minister zdrowia, działając w ramach posiadanych uprawnień, w drodze rozporządzenia ustala limity cen leków ujętych w wykazach leków refundowanych. Leki, na które ustalono limity cen, pacjent otrzymuje bez dopłaty, co pozwala na zwiększenie dostępności pacjentów do tych leków, jak również zwiększenie ich sprzedaży. Do leków droższych, z reguły są to leki zagraniczne, obowiązuje dopłata, którą wnosi pacjent.    Ustalanie przez rząd bezcłowych kontyngentów na import surowców do produkcji leków powoduje m.in., że leki polskie są tańsze od leków zagranicznych.    Z dniem 12 grudnia 2001 r. weszła w życie nowa ustawa o cenach, opublikowana w DzU nr 97. Ustawa ta stanowi jeden z najistotniejszych elementów gospodarki rynkowej. Na mocy przepisów ustawy zniesione zostaną obowiązujące różne zasady ustalania cen na leki refundowane. Wyjaśniam, że dotychczas ceny na leki zagraniczne były ustalane w wyniku negocjacji producentów z Ministerstwem Zdrowia, natomiast dla leków krajowych ceny urzędowe ustalało Ministerstwo Finansów. Obecnie zgodnie z nowymi przepisami zarówno dla leków krajowych, jak i zagranicznych będą obowiązywać ceny urzędowe (ustalane w złotówkach), jak również urzędowe marże hurtowe i detaliczne ustalane przez ministra zdrowia. Zgodnie z ustawą powołany został Zespół ds. Gospodarki Lekami. W skład tego zespołu wchodzą przedstawiciele ministra zdrowia, ministra finansów, ministra gospodarki i kas chorych, którzy będą przygotowywali propozycje w zakresie ustalania wykazów leków refundowanych, cen urzędowych i marż urzędowych na środki farmaceutyczne i materiały medyczne. Przewiduje się umieszczenie określonego środka farmaceutycznego i materiału medycznego w wykazie leków refundowanych dopiero po ustaleniu ceny. Wprowadzenie jednolitego systemu ustalania cen urzędowych na leki zagwarantuje jednakowe traktowanie producentów krajowych i zagranicznych i będzie dodatkowym elementem kształtowania i kontroli polityki lekowej państwa.    - Odnośnie do zwiększenia produkcji polskich leków, jak również zwiększenia ich eksportu. Na osiągnięcie tego zadania ma wpływ szereg czynników, m.in.: restrukturyzacja zakładów farmaceutycznych, dostosowanie jakości produkcji do wymagań standardów międzynarodowych i przystąpienie Polski do międzynarodowego porozumienia w sprawie nadzoru farmaceutycznego (PIC), stworzenie właściwych regulacji prawnych, promocja wspierająca eksport oraz promocja gospodarcza leków polskich. Polskie zakłady farmaceutyczne po przeprowadzeniu restrukturyzacji należą obecnie do nowoczesnych producentów w Europie. Jednakże na świecie nie są uznawane polskie certyfikaty jakości, ponieważ Polska nie należy do międzynarodowego porozumienia w sprawie nadzoru farmaceutycznego PIC. Utrudnia to, a czasem wręcz uniemożliwia eksport polskich leków. Ich sprzedaż za granicę wymaga każdorazowo przeprowadzenia kontroli przez zagranicznych inspektorów i pokrycia kosztów takiej kontroli. Polska wystąpiła o członkostwo w PIC. Przynależność do tej organizacji umożliwi wzajemne uznawanie wyników przeprowadzonych inspekcji, a tym samym zwiększy możliwość eksportu.    Z dniem 1 stycznia 2002 r. (po przyjęciu nowelizacji z dniem 1.04.2002 r.) wchodzi w życie nowa ustawa Prawo farmaceutyczne, która w sposób pełny reguluje sprawy farmacji. Nowe przepisy stwarzają możliwości efektywniejszego działania naszego przemysłu farmaceutycznego, również w zakresie przyspieszenia rejestracji nowych leków. Umożliwi to rejestrację zgodnie z wymogami UE, a więc potencjalnie umożliwi dostęp do rynków krajów UE dla produktów krajowych.    Aktualnie opracowywane są przepisy wykonawcze do tej ustawy.    Wspieranie eksportu i promocja gospodarcza leków polskich prowadzona jest przez Ministerstwo Gospodarki, które m.in. refunduje koszty udziału polskich firm w targach i wystawach zagranicznych, dofinansowuje organizowanie konferencji, szkoleń, seminariów, działalność wydawniczą, jak również refunduje część kosztów uzyskania certyfikatów eksportowych. Przewiduje się, że w 2002 r. rozpoczną funkcjonowanie pierwsze moduły Teleinformatycznego Systemu Promocji Eksportu (TISPE). System TISPE będzie integrował rozproszone zasoby informacji o tematyce gospodarczej istotnej dla polskiego eksportera i udostępniał je poprzez portal internetowy oraz sieć instytucji regionalnych i lokalnych wspierających rozwój przedsiębiorczości.    Jednocześnie pragnę poinformować, że w trakcie opracowywania są materiały na temat: Ocena przygotowania przemysłu farmaceutycznego do integracji z UE pod kątem realizacji polityki lekowej w zakresie dostępności leków. Celem pracy są następujące zagadnienia: wskazanie rozwiązań zapewniających prawidłowe funkcjonowanie i efektywny rozwój przemysłu farmaceutycznego, określenie obecnej i przyszłościowej konkurencji sektora na rynku krajowym i rynkach eksportowych, określenie planów działania dla wzmocnienia konkurencyjności polskiego przemysłu farmaceutycznego, określenie przyszłej roli rządu w zakresie polityki sektorowej niezbędnej dla stymulowania efektywnego rozwoju polskiego przemysłu farmaceutycznego oraz zabezpieczenia dostępności leków dla ludności.    Minister    Mariusz Łapiński    Warszawa, dnia 19 grudnia 2001 r.